衛生検査所の登録基準

検査業務の内容と検査用機械器具

電気冷蔵庫、電気冷凍庫および遠心器のほか、検査の内容に応じた検査用機械器具を有すること。

検査分類と機械器具

1次分類	2次分類	必要な機器
一.微生物学的検査	細菌培養同定検査 薬剤感受性検査	ふ卵器 顕微鏡 高圧蒸気滅菌器
二.免疫学的検査	免疫血液学検査	恒温槽
二.免疫学的検査	免疫血清学検査	自動免疫測定装置またはマイクロプレート用ウォッシャーおよびマイクロプレート用リーダー
三.血液学的検査	血球算定・血液細胞形態検査	自動血球計数器 顕微鏡
三.血液学的検査	血栓・止血関連検査	血液凝固検査装置
三.血液学的検査	細胞性免疫検査	フローサイトメーター
四.病理学的検査	病理組織検査 免疫組織化学検査	顕微鏡 ミクロトーム パラフィン溶融器 パラフィン伸展器 染色に使用する器具または装置
四.病理学的検査	細胞検査	顕微鏡
四.病理学的検査	分子病理学的検査	蛍光顕微鏡
五.生化学的検査	生化学検査 免疫化学学検査	天びん 純水製造器 自動分析装置または分光光度計
五.生化学的検査	血中薬物濃度検査	分析装置または分光光度計
六.尿・糞便等一般検査	尿糞便等検査 寄生虫検査	顕微鏡
七.遺伝子関連・染色体検査	病原体核酸検査 体細胞遺伝子検査 生殖細胞系列遺伝子検査	核酸増幅装置 核酸増幅産物検出装置 高速冷却遠心器
七.遺伝子関連・染色体検査	染色体検査	CO2インキュベーター クリーンベンチ 写真撮影装置または画像解析装置

備考

1. 検査用機械器具は、代替する機能を有する他の検査用機械器具をもってこれに代えることができる。
2. 2つ以上の内容の異なる検査をする衛生検査所にあっては、検査用機械器具を兼用のものとすることができる。ただし、微生物学的検査をするために必要な検査用機械器具は、専用のものでなければならない。
    

検査室の面積

検査室の面積は、検査室内壁により測定したものが以下の基準に合致していること。また、検査室の面積には検査以外の部屋または部分の面積は含まれていないこと。

検査室の面積

区分	面積
1.微生物学的検査、免疫学的検査、血液学的検査、病理学的検査、生化学的検査、尿・糞便等一般検査および遺伝子関連・染色体検査のうち、1つの検査のみをする衛生検査所	20平方メートル以上
2.上記1の検査のうち、2つの検査をする衛生検査所	30平方メートル以上
3.上記1の検査のうち、3つの検査をする衛生検査所	40平方メートル以上
4.上記1の検査のうち、4つ以上の検査をする衛生検査所	50平方メートル以上
5.血清分離のみを行う衛生検査所	10平方メートル以上

 

その他の構造設備基準

1. 検査室は、検査室以外の場所から区別され、十分な照明および換気がされるものであること。
2. 微生物学的検査をする検査室は、専用のものであり、かつ、他の検査室とも明確に区別されていること。また、遺伝子関連・染色体検査の病原体核酸検査は、検査の前処理の工程まで専用の検査室で行うことが望ましいこと。
3. 防じんおよび防虫のための設備を有すること。
4. 廃水および廃棄物の処理に要する設備または器具を備えていること。
   注意：血液などの感染性廃棄物については、「廃棄物の処理及び清掃に関する法律(昭和45年法律第137号)」などの関係法令を遵守するほか「廃棄物処理法に基づく感染性廃棄物処理マニュアル」に準じて、適切に処理する必要があること。
5. 検査業務に従事する者の消毒のための設備を有すること。

管理組織の基準

管理者

1. 管理者は検査業務に関し相当の経験を有する医師または臨床検査技師であること。
   ・原則として3年以上の検査業務に係る実務経験を有していること。
   ・血清分離のみを行う衛生検査所にあっては、3年以上の実務経験を求めるものではないこと。
2. 当該衛生検査所に常勤していること。
3. 当該衛生検査所の検査業務全般の管理を行っていること。
4. 開設者に対して精度管理のための助言を行っていること。
5. 精度管理責任者と兼任していないこと。

指導監督医（管理者が医師である場合は不要）

1. 管理者が臨床検査技師である場合には、指導監督医を選任していること。
   ・検査業務について知識および3年以上の経験を有していること。
   ・精度管理責任者との兼任ができること。
2. 臨床検査技師に対する指導監督のみに限らず、検査業務すべてについて指導監督を行っていること。

精度管理責任者

1. 検査業務に関し相当の知識を有し、かつ精度管理に関し相当の知識および経験を有する医師または臨床検査技師であること。
   ・検査業務に関する相当の経験として検査業務について6年以上の実務経験を有すること。なお、検査業務の実務経験については、当該衛生検査所のすべての検査業務を含むことが望ましい。
   ・精度管理に関する相当の知識および経験として、検査業務のすべての作業工程における精度管理に精通し、精度管理についての3年以上の実務経験を有すること。
   ・検査業務に関して学会誌に論文を発表した実績があることが望ましいこと。
2. 管理者と兼任していないこと。(指導監督医との兼任は可。)
3. 当該衛生検査所に常勤していること。
4. 非常勤の場合には、検査業務の登録数が3以下の衛生検査所にあっては、少なくとも週1日、血清分離のみを行う衛生検査所にあっては少なくとも月1日、当該衛生検査所において精度管理の業務に携わっていること
5. 検査業務に従事する者とは別に精度管理責任者を特定すること。（専ら精度管理を行う者であって、検体の受領から検査結果の報告までの検査業務の各作業工程に従事していないこと。ただし、常勤の者である場合は、精度管理業務に支障がない場合に限り検査業務に従事することができる。）
6. 業務に適切に携わっていること。

遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者

1. 遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の経験を有する医師もしくは臨床検査技師または遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識および経験を有する者であること。
   ア.管理者または精度管理責任者との兼任は妨げないこと。
   イ.遺伝子関連・染色体検査の専門知識および経験を有する者の例としては、以下の者のうち、検査業務について3年以上の実務経験および精度管理について3年以上の実務経験（それぞれの実務を兼ねる場合は、重複して算定することができる。）を有する者が考えられること。大学院、大学、短期大学、専門学校または高等専門学校において、分子生物学関連科目（分子生物学、遺伝子検査学、細胞遺伝学、人類遺伝学、微生物学、生化学、免疫学、血液学、生理学、病理学、解剖学、動物細胞工学、生物科学等）を履修した者
   ウ.医師または臨床検査技師を遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者とする場合は、上記イを参考にすることが望ましい。
2. 遺伝子関連・染色体検査の実施および精度管理に必要な体制を整備し、その管理を行っていること。

職員数

検体の受領から結果報告までの検査業務中は、常に下欄の基準を満たす人数の医師または臨床検査技師が勤務していること。

医師または臨床検査技師の数

区分	人数
1.微生物学的検査、免疫学的検査、血液学的検査、病理学的検査、生化学的検査、尿・糞便等一般検査 および遺伝子関連・染色体検査のうち、1つの検査のみをする衛生検査所	1人以上
2.上記1の検査のうち、2つ以上の検査をする衛生検査所（3に該当する衛生検査所を除く）	2人以上
3.上記1の検査のうち、微生物学的検査、血液学的検査および生化学的検査のいずれをも含む3つ以上の 検査をする衛生検査所	3人以上
4.血清分離のみを行う衛生検査所	1人以上

注意：精度管理責任者は必要な人数の算定に定めることはできませんが、管理者は人数に含めても差し支えありません。

各種書類の作成

検査案内書

1. 検査方法
2. 基準値および判定基準
3. 医療機関に緊急報告を行うこととする検査値の範囲
4. 検査に要する日数
5. 測定(形態学的検査および画像認識による検査を含む。以下同じ)を委託する場合にあっては、実際に測定を行う衛生検査所などの名称
6. 検体の採取条件、採取容器および採取量
7. 検体の保存条件
8. 検体の提出条件
9. 検査依頼書および検体ラベルの記載項目
10. 検体を医療機関から衛生検査所まで搬送するのに要する時間
11. 委託先と取り決めた検体受領場所

注意：1から8までに掲げる事項については、検査項目ごとに記載すること。

標準作業書

作業工程ごとに次の標準作業書を定めてください。

1. 検体受領標準作業書
2. 検体搬送標準作業書
3. 検体受付および仕分標準作業書 (血清分離のみを行う施設は不要)
4. 血清分離標準作業書(血清分離を行わない施設は不要)
5. 検査機器保守管理標準作業書
6. 測定標準作業書(血清分離のみを行う施設は不要)
7. 検体処理標準作業書(血清分離のみを行う施設は不要)
8. 検査依頼情報・検査結果報告情報標準作業書(血清分離のみを行う施設は不要)
9. 精度管理標準作業書(血清分離のみを行う施設は不要)
10. 外部委託標準作業書
11. 苦情処理標準作業書
12. 教育研修・技能評価標準作業書(血清分離のみを行う施設は不要)

参考

• 衛生検査所において新たに作成する標準作業書及び台帳の参考例について（平成30年10月30日事務連絡） （PDF 2.2MB）

作業日誌

日々の業務内容を記録するため、次の作業日誌を作成してください。

1. 検体受領作業日誌
2. 検体搬送作業日誌
3. 検体受付および仕分作業日誌(血清分離のみを行う施設は不要)
4. 血清分離作業日誌(血清分離を行わない施設は不要)
5. 検査機器保守管理作業日誌
6. 測定作業日誌(血清分離のみを行う施設は不要)

台帳

1. 委託検査管理台帳
2. 試薬管理台帳(血清分離のみを行う施設は不要)
3. 温度・設備管理台帳(血清分離のみを行う施設は不要)
4. 統計学的精度管理台帳(血清分離のみを行う施設は不要)
5. 外部精度管理台帳(血清分離のみを行う施設は不要)
6. 検体保管・返却・廃棄処理台帳(血清分離のみを行う施設は不要)
7. 検査依頼情報・検査結果情報台帳(血清分離のみを行う施設は不要)
8. 検査結果報告台帳
9. 苦情処理台帳
10. 教育研修・技能評価記録台帳(血清分離のみを行う施設は不要)

参考

• 衛生検査所において新たに作成する標準作業書及び台帳の参考例について（平成30年10月30日事務連絡） （PDF 2.2MB）

組織運営規定

作成に際しては、「衛生検査所指導要領」別紙2の「衛生検査所組織運営規程準則」を参考にしてください。