登録販売者の管理者要件と業務（実務）従事の証明

ページ番号1012806　 更新日 令和5年9月7日

印刷大きな文字で印刷

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（令和5年3月31日付け薬生発0331第14号） （PDF 205.6KB）
• （別添）店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件の見直しに関する提言 （PDF 178.5KB）
• 登録販売者制度の取扱い等について（令和5年3月31日付け薬生発0331第16号） （PDF 325.1KB）

管理者要件

ア.第2類医薬品または第3類医薬品を販売する店舗の管理者

次の1から4までのいずれかに該当する登録販売者

1. 過去5年間のうち従事期間（注1）が通算して2年以上（合計1,920時間以上）である者
2. 過去5年間のうち従事期間（注1）が通算して1年以上（合計1,920時間以上）であり、継続的研修（注2）並びに追加的研修（注3）を修了した者【令和5年4月1日追加】
3. 平成21年6月1日以降の従事期間（注1）が通算して1年以上（合計1,920時間以上）であり、かつ過去に店舗管理者等として業務に従事した経験のある者【令和5年4月1日追加】
4. 平成21年6月1日以降の従事期間（注1）が通算して5年以上（合計4,800時間以上）であり、かつ、継続的研修（注2）を通算して5年以上受講している者【経過措置】

（注1）「従事期間」とは、薬局、店舗販売業又は配置販売業において、登録販売者として業務に従事した期間と一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理・指導の下に実務に従事した期間の合計

（注2）「継続的研修」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第15条の11の3第1項、第147条の11の3第1項および第149条の16第1項に定める研修

（注3）「追加的研修」とは、店舗の管理および法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修

研修については、下記通知を参照してください。

• 「登録販売者に対する研修の実施要領について」（令和5年3月31日付薬生総発0331第6号） （PDF 176.5KB）
• （別紙）12789 （Excel 23.9KB）
• （別紙）3456 （Word 26.9KB）

イ.第1類医薬品を販売する店舗の管理者（薬剤師を管理者とすることができない場合に限る。）

店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置いたうえで、過去5年間のうち、次の1、2の合計が通算して3年以上（合計2,880時間以上）である登録販売者

1. 次のいずれかの店舗等で、登録販売者として業務に従事した期間
   ・要指導医薬品もしくは第1類医薬品を販売する薬局
   ・薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品もしくは第1類医薬品を販売する店舗
   ・薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する区域
2. 次の店舗等で管理者として業務に従事した期間
   ・第1類医薬品を販売する店舗
   ・第1類医薬品を配置販売する区域

ウ.要指導医薬品を販売する店舗の管理者（薬剤師を管理者とすることができない場合に限る。）

店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置いたうえで、過去5年間のうち、次の1、2の合計が通算して3年以上（合計2,880時間以上）である登録販売者

1. 次のいずれかの店舗等で登録販売者として業務に従事した期間
   ・要指導医薬品もしくは第1類医薬品を販売する薬局
   ・薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品もしくは第1類医薬品を販売する店舗
2. 要指導医薬品を販売する店舗の店舗管理者として業務に従事した期間

業務（実務）従事の証明と記録

登録販売者（一般従事者）に対する業務（実務）従事の証明と記録

薬局開設者、店舗販売業者は、業務（実務）に従事した者から次の従事期間の証明を求められたときは、すみやかにその証明を行うとともに、証明に必要な記録を保存しなければなりません。

• 登録販売者として業務に従事した期間（様式：別紙様式(2)業務従事証明書）
• 一般従事者として薬剤師または登録販売者の管理・指導の下に実務に従事した期間（様式：別紙様式（3）実務従事証明書）

注：発行する証明には、証明の内容等に係る問い合わせがあった場合に対応できるよう、管理のための番号を付番する等の措置を講じることが望ましいです。原則として従事する店舗等に保管してください。

管理者の届出について

店舗販売業の許可申請や変更の届出の際、管理者が登録販売者である場合には、管理者としての要件を満たしていることを示すため、「業務（実務）従事証明書」または「業務（実務）従事確認書」の添付が必要です。
なお、証明書（確認書）の原本を提示し、その写しを添付することも認めます。

様式

業務（実務）従事証明書

上記管理者要件アの1または2に該当する場合

• （別紙様式2）業務従事証明書（登録販売者用） （Word 27.6KB）
• （別紙様式3）実務従事証明書（一般販売者用） （Word 25.1KB）
• 勤務状況報告書（参考様式） （Word 19.1KB）

業務（実務）従事確認書

上記管理者要件アの3または4に該当する場合

• （別紙様式4）業務従事確認書（登録販売者用） （Word 27.4KB）
• （別紙様式5）実務従事確認書（一般従事者用） （Word 25.1KB）
• 勤務状況報告書（参考様式） （Word 19.1KB）

従事者の区別

薬局開設者および店舗販売業者は、従事する薬剤師、登録販売者および一般従事者の判別が容易にできるよう名札を付けさせるほか、その他必要な措置を講じる必要があります。
[名札の例]
「店舗管理者になることができる登録販売者」・・・「登録販売者」、「医薬品登録販売者」
「店舗管理者になることができない登録販売者」・・・「登録販売者（研修中）」、「研修中」である旨のシールの貼付など

参考

• 令和5年3月31日薬生発0331第14号通知「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」 （PDF 205.6KB）
• (別添）店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件の見直しに関する提言 （PDF 178.5KB）
• 令和5年3月31日薬生発0331第16号通知「登録販売者制度の取扱い等について」 （PDF 263.4KB）
• （別紙様式） （Word 46.8KB）
• 令和5年3月31日薬生総発0331第6号通知「登録販売者に対する研修の実施要領について」 （PDF 176.5KB）
• （別紙）12789 （Excel 23.9KB）
• （別紙）3456 （Word 26.9KB）
• 令和4年3月29日薬生総発0329第4号通知「登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて」 （PDF 167.3KB）
• 令和4年3月29日薬生発0329第5号通知「登録販売者に対する研修の実施について」 （PDF 100.8KB）
  一般用医薬品販売業者等は、業務に従事するすべての登録販売者に対し研修を毎年度受講させる必要があること
• 平成26年8月19日薬食発0819第1号通知「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」 （PDF 269.5KB）
  登録販売者制度について、業務経験等の証明及び記録ほか
  一部改正：令和4年3月29日薬生発0329第5号
• 令和3年7月30日薬生発0730第12号通知「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」 （PDF 119.6KB）
  管理者要件の一部見直し、実務又は業務経験を証明する書類、経過措置等
• 平成24年3月26日薬食総発0326第1号通知「登録販売者に対する研修の実施について」 （PDF 265.7KB）