法令遵守体制の整備について

ページ番号1031998　更新日令和3年10月6日

概要

令和元年12月4日、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）が公布され、令和3年8月1日より、許可等業者に対して法令を遵守して業務を行う体制の整備を義務付ける他、法令遵守に責任を有する者を明確にするため、薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）を法律上位置付けました。
許可等業者・・・薬局開設者、店舗販売業者、高度管理医療機器等販売・貸与業者、管理医療機器の販売・貸与業者等

主な遵守事項について

従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと
法令遵守上の問題点を把握し解決のための措置を行うことができる体制を含めた、法令遵守のための体制を整備すること
許可等業者の管理に関する業務が法令を遵守して適正に行われるために、必要な能力及び経験を有する管理者を選任すること
管理者により述べられた意見を尊重し、法令遵守のために措置を講じる必要があるときは、当該措置を講じること（管理者は、許可等業者に対し必要な意見を書面で述べ、その写しを3年間保存すること）

詳しくは、下記通知をご覧ください。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（薬生発0129第2号）（PDF 290.1KB）

「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について

「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について

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〒010-0976　秋田市八橋南一丁目8-3
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