薬事に関する業務に責任を有する役員について

薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）の定義等について

「責任役員」の定義

各許可等業者において、分掌する業務の範囲に、薬事に関する法令に関する業務（業務に関する法令を遵守して行わなければならない業務）が含まれる役員が「責任役員」に該当します。
新たに指名又は選任を要する性質のものではなく、各役員が分掌する業務の範囲によりその該当性が決まるものです。

薬事に関する法令とは

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
2. 麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）
3. 毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）
4. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第2条に規定する薬事に関する法令

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第2条に規定する薬事に関する法令

「責任役員」の範囲

1. 株式会社（特例有限会社を含む。）：会社を代表する取締役及び薬事に関する法令に関する業務を担当する取締役
2. 持分会社：会社を代表する社員及び薬事に関する法令に関する業務を担当する社員
3. その他の法人：上記に準ずる者

「責任役員」の届出について

業種ごとに許可等申請書に記載する必要はありますが、令和3年8月1日時点の責任役員の氏名を明確にすることを目的として提出する必要はありません。

「責任役員」の氏名を記載して提出するタイミング

1. 新規の許可申請時（管理医療機器の販売業者または貸与業者は新規の届出時）
2. 業許可の更新申請時
3. 変更届の提出時
   令和3年8月1日以降最初に提出する変更届において、変更届の備考欄に、令和3年8月1日時点の「責任役員」の氏名および欠格条項への該当性を記載してください。

注：令和3年8月1日時点の責任役員を令和3年8月1日以降変更した場合には、責任役員の変更に係る変更届を提出してください。（備考欄に欠格条項への該当性を記載してください。）

• 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について （PDF 319.5KB）
• 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） （PDF 380.9KB）