厚生労働大臣が同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

「厚生労働大臣が同等以上の知識及び経験を有すると認めた者」について

医療機器販売業・貸与業の管理者の要件において、規則第162条第1項第2号、同条第2項第2号、同条3項第2号または第175条第1項各号の”厚生労働大臣が同等以上の知識及び経験を有すると認めた者”とされているのは、次のとおりです。

医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者

提出書類

医師免許証、歯科医師免許証または薬剤師免許証の写し（原本提示のこと）

高度管理医療機器または管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者

規則第114条の49第1項該当者

1. 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
3. 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

提出書類

卒業証書の写し（原本提示のこと）、卒業証明書、講習修了証書の写し（原本提示のこと）、従事年数証明書などの要件を満たすことを証明する書類

（注）学部・学科名等で資格要件の該当性が判断できない場合は、単位取得証明書を提出していただくことがあります。

医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者（製造工程のうち設計のみを行う製造所における責任技術者およびプログラム医療機器特別講習を修了した者を除く。）

規則第114条の52第1項該当者

1. 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
3. 医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

規則第114条の52第2項該当者

1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者

提出書類

卒業証書の写し（原本提示のこと）、卒業証明書、講習修了証書の写し（原本提示のこと）、従事年数証明書などの要件を満たすことを証明する書類

（注）学部・学科名等で資格要件の該当性が判断できない場合は、単位取得証明書を提出していただくことがあります。

医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者

規則第188条該当者

1. 特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者　
   医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者
2. 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者
   医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

提出書類

講習修了証書の写し（原本提示のこと）

薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）附則第7条の規定により同法による改正後の法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者（みなし合格登録販売者）

該当者

薬事法改正前の薬種商販売業許可を受けた店舗の適格者で販売従事登録を受けた者

提出書類

販売従事登録証の写し（原本提示のこと）

公益財団法人医療機器センターおよび日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

提出書類

講習修了証書の写し（原本提示のこと）

検体測定室の運営責任者である看護師または臨床検査技師

検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する営業所に限る。

提出書類

看護師免許証または臨床検査技師免許証の写し（原本提示のこと）