高度管理医療機器等販売業・貸与業の申請・届出

ページ番号1011159　 更新日 令和4年9月22日

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（注意）令和3年8月1日、法令改正に伴い様式を変更しています。

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を販売・貸与しようとする場合は、営業所ごとに高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。
取り扱う医療機器がどの分類に該当するか、必ず製造メーカーや販売元等の取引先にご確認ください。

提出書類

1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（様式第87）
2. 営業所の構造設備の概要（高度管理医療機器）
3. 法人の場合、登記事項証明書
4. 法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲を示す書類（「業務分掌表」など）
   注：役員全員が薬事に関する業務に責任を有する役員である場合は不要
5. 高度管理医療機器等営業所管理者の資格を証する書類
   注：写しを添付するものについては原本提示のこと
6. 高度管理医療機器等営業所管理者の雇用（使用）関係証明書又は雇用契約書の写し
   注：管理者が役員の場合、誓約書
7. 申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、精神の機能の障害に関する医師の診断書

• 薬事に関する業務に責任を有する役員について

申請手数料

31,200円（現金）

様式

• 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（様式第87） （Word 26.5KB）
• 営業所の構造設備の概要（高度管理医療機器） （Excel 45.5KB）
• 「業務分掌表」の作成例 （Word 37.5KB）
• 診断書 （Word 34.5KB）
• 雇用（使用）関係証明書 （Word 22.8KB）
• 誓約書 （Word 28.0KB）

高度管理医療機器の種類と記載方法

申請書の備考欄には、販売・貸与を行う品目を、その種類に応じて次のように記載してください。

1. 指定視力補正用レンズ等・・・「コンタクト」
2. プログラム高度管理医療機器（高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器）・・・「プログラム（高度）」
3. 1及び2以外の高度管理医療機器等・・・「高度」

• 「指定視力補正用レンズ等」とは

管理者の設置

高度管理医療機器等を販売又は貸与するには、営業所ごとに管理者（高度管理医療機器等営業所管理者）を設置しなければなりません。
取り扱う医療機器の種類に応じた管理者の要件は次のとおりです。

• 高度管理医療機器等営業所管理者の要件

構造設備の基準

1. 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
2. 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
3. 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

注：1から3の規定は、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、適用しません。

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可更新申請

許可の有効期間は許可を受けた日から6年間です。
更新する場合は、有効期間満了日の概ね1か月前頃までに申請してください。

提出書類

1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書（様式第90）
2. 営業所の構造設備の概要（高度管理医療機器）
3. 現有する許可証（原本）
4. 申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、精神の機能の障害に関する医師の診断書

申請手数料

13,200円（現金）

様式

• 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書（様式第90） （Word 29.9KB）
• 営業所の構造設備の概要（高度管理医療機器） （Excel 45.5KB）

変更の届出

許可申請内容等に変更があった場合、変更した日から30日以内に変更届を提出してください。
ただし、開設者が変わる場合や営業所の移転（同一ビル内の階の移動を除く。）は新規の許可が必要です。

提出書類

• 薬事に関する業務に責任を有する役員について

様式

• 変更届書（様式第6） （Word 26.5KB）
• 業務分掌表（作成例） （Word 37.5KB）
• 診断書 （Word 34.5KB）
• 疎明書 （Word 26.0KB）
• 営業所の構造設備の概要（高度管理医療機器） （Excel 45.5KB）
• 雇用（使用）関係証明書 （Word 22.8KB）

休止・廃止・再開の届出

休止・廃止・再開後30日以内に提出してください。

提出書類

1. 休止・廃止・再開届書（様式第8）
   注：休止の場合、備考欄に休止期間及び休止理由を記載
2. 廃止の場合、現有する許可証（原本）

様式

• 休止・廃止・再開届書（様式第8） （Word 46.0KB）

許可証の書換え交付申請

許可証の記載事項に変更があった場合は、書換え交付を申請することができます。
変更届を提出のうえ、申請してください。

提出書類

1. 許可証書換え交付申請書（様式第3）
2. 現有する許可証（原本）

申請手数料

2,200円（現金）

様式

• 許可証書換え交付申請書（様式第3） （Word 26.0KB）

許可証の再交付申請

破損、汚損又は紛失した場合は、再交付を申請することができます。
再交付後、紛失した許可証を発見した場合は、直ちに発見した許可証を返納してください。

提出書類

1. 許可証再交付申請書（様式第4）
2. 破損または汚損の場合、現有する許可証（原本）

申請手数料

3,100円（現金）

様式

• 許可証再交付申請書（様式第4） （Word 26.0KB）