管理医療機器販売業・貸与業の届出

ページ番号1005607　 更新日 令和6年9月18日

印刷大きな文字で印刷

（注意）令和3年8月1日、法令改正に伴い様式を変更しています。

新規届出

秋田市内で管理医療機器（特定管理医療機器を除く。）を販売・貸与しようとする場合、営業所ごとに届出が必要です。
注：必ず業務を開始する前に届出をしてください。
注：取り扱う医療機器がどの分類に該当するか、必ず製造メーカーや販売元の取引先にご確認ください。
注：管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドーム、男性向け避妊用コンドーム（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）については、届出の必要はありません。（平成17年3月18日付厚生労働省告示第82号）

提出書類

正副2部提出してください。届出の証明として、副本に受付印を押印し返戻します。

1. 管理医療機器販売業・貸与業届書（様式第88）
2. 営業所の構造設備の概要（管理医療機器）
3. 管理者の資格を証する書類
   注：写しを提出するものについては、原本を提示してください。
   注：家庭用管理医療機器のみの取扱いの場合は不要です。

• 管理医療機器販売業・貸与業届書（様式第88） （Word 24.8KB）
• 営業所の構造設備の概要（管理医療機器） （Excel 43.6KB）
• 薬事に関する業務に責任を有する役員について

届出が必要な管理医療機器の種類と記載方法

届出書の備考欄には、販売・貸与を行う品目を、その種類に応じて次のように記載してください。

1. 補聴器・・・「補聴器」
2. 家庭用電気治療機器・・・「電気治療器」
3. プログラム特定管理医療機器・・・「プログラム（管理）」
4. 家庭用管理医療機器・・・「家庭用」
5. 検体測定室における検査で使用される医療機器・・・「検体」
6. 1、2、3及び5以外の特定管理医療機器・・・「管理」

注：家庭用管理医療機器「家庭用」の場合は、管理者の氏名・住所の欄は記載不要です。

• 家庭用管理医療機器とは

期間限定の販売・貸与について

期限付きで展示会場などにおいて管理医療機器の販売・貸与業を行う場合には、届書の備考欄に「期限付き」である旨を記載してください。
この場合、廃止届は不要です。

管理者の設置

特定管理医療機器等を販売・貸与するには、営業所ごとに管理者（特定管理医療機器営業所管理者等）を設置しなければなりません。
取扱う医療機器の種類に応じた管理者の要件は次のとおりです。

• 管理医療機器営業所管理者の要件

構造設備の基準

1. 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
2. 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
3. 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

注：医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、適用しません。

変更の届出

届出内容に変更があった場合、変更した日から30日以内に変更届を提出してください。
ただし、営業者が変わる場合や営業所の移転（同一ビル内の階の移動を除く。）は新規の届出が必要です。

提出書類

• 変更届書（様式第6） （Word 19.1KB）
• 営業所の構造設備の概要（管理医療機器） （Excel 43.6KB）
• 薬事に関する業務に責任を有する役員について

休止・廃止・再開の届出

休止・廃止・再開後、30日以内に提出してください。

提出書類

1. 休止・廃止・再開届書（様式第8）
2. 廃止の場合、届書副本
   注：休止の場合、備考欄に休止期間及び休止理由を記載のこと

• 休止・廃止・再開届書（様式第8） （Word 36.5KB）